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格隆汇10月25日丨基石药业-B(02616.HK)今日宣布，公司自研PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体CS2009取得重大临床验证里程碑，且已在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上以两项快速口头报告形式公布最新临床数据。
?三大临床验证支柱：超过300例患者的临床数据，在多种实体瘤中同步完成作用机制验证(ProofofMechanism)、安全性验证(ProofofSafety)与概念验证(ProofofConcept)。
?创新分子设计与三通路协同：药效学(PD)研究证实CS2009可有效结合PD-1、CTLA-4、VEGF三大通路，进一步夯实CS2009差异化分子设计的科学逻辑。
?差异化安全性特徵：不断积累的临床数据证实药物整体耐受性表现稳定；严重CTLA-4相关毒性与VEGF相关毒性发生率均低，为长期持续给药以及与其他疗法联合应用提供了有力支援。
?在一线及多线经治NSCLC中均展现强劲疗效：单药一线治疗PD-L1高表达(TPS≥50%)非小细胞肺癌(NSCLC)中，CS2009单药30mg/kg剂量组客观缓解率(ORR)达100%。在含既往接受过免疫治疗的多线经治NSCLC人群中，30mg/kg剂量组单药ORR为28.0%，中位缓解持续时间10.5个月。联合化疗方案下，CS200930mg/kg剂量组一线肺鳞癌ORR达85.7%；在既往接受免疫治疗的二/三线NSCLC人群中，30mg/kg剂量组ORR为55.6%。
?在一线及多线经治pMMR/MSS转移性结直肠癌(mCRC)中展现出显着抗肿瘤活性：CS2009联合XELOX方案在一线mCRC人群中的ORR达63.6%，DCR为100%，其中肝转移患者ORR为68.8%。鉴於目前随访时间尚有限，随着后续数据进一步成熟，ORR有望继续提升。值得关注的是，在多线经治mCRC人群中，CS2009单药ORR达20.0%、DCR为93.3%，为传统上对免疫治疗耐药的错配修复功能完整/微卫星稳定(pMMR/MSS)人群带来极具价值的单药疗效信号。
?在更多实体瘤中观察到积极抗肿瘤信号：除NSCLC与mCRC外，CS2009在软组织肉瘤(STS)、非透明细胞肾细胞癌(nccRCC)、小细胞肺癌(SCLC)、卵巢癌、肝癌、胃癌、食管癌、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、三阴性乳腺癌(TNBC)等瘤种中同样展现出积极的抗肿瘤活性，进一步印证其具备成为下一代肿瘤免疫治疗骨架药物的广泛治疗潜力。
?全球开发与战略合作推进：基石药业正在筹备CS2009全球注册性III期临床试验，同时积极推进与跨国制药企业的战略合作洽谈。
依托来自多种实体瘤、合计超300例受试者的临床数据集，CS2009已同步完成三项关键临床验证：作用机制验证、安全性验证，以及在广谱瘤种中的临床概念验证。本次ESMO公布的NSCLC与mCRC的最新数据，以突出的单药与联合治疗疗效进一步夯实了上述验证——CS2009在免疫经治人群以及传统意义上的免疫"冷肿瘤"患者中，均展现出可观的抗肿瘤疗效。
这些结果构成了CS2009临床开发风险实质性下降的关键节点，也印证了其创新分子设计有望突破现有肿瘤免疫疗法局限。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示："ESMO2026公布的数据，是CS2009研发历程中具有决定性意义的里程碑。进入临床开发至今不到两年，我们已经积累超过300例患者的临床数据，并在作用机制、安全性、以及跨瘤种抗肿瘤疗效三个核心维度上形成充分且相互印证的证据链。我们认为这远不止是一次常规的临床数据更新，而是对CS2009的科学依据、差异化设计与广谱抗肿瘤潜力的一次重要验证。
我们设计CS2009的初衷从来不是把三个成熟靶点简单地拼装进同一个分子，而是整合PD-1、VEGF、CTLA-4三条通路的互补优势，同时破解长期以来限制CTLA-4类治疗的系统性毒性难题。如今，我们已获得扎实的临床数据来验证这一设计。
尤其令我们振奋的是，在既往接受过免疫治疗、多线经治的NSCLC以及mCRC这类典型‘冷肿瘤’患者中，CS2009单药均展现出确切的抗肿瘤活性。结合其在一线NSCLC和mCRC联合治疗中的亮眼数据，这些发现共同凸显了CS2009成为下一代肿瘤免疫治疗骨架药物的潜力。目前公司正筹备开展CS2009的全球III期注册性临床试验，并与多家潜在跨国合作方积极洽谈，以加快CS2009的全球开发进程。"
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